FDA deve aprovar novo remédio contra insônia
Uma pílula para dormir ainda em fase experimental, do laboratório americano Merck, mostrou bons resultados para ajudar a dormir e a manter o estado de sono, de acordo com revisores da FDA, a agência responsável pelo controle de remédios e alimentos.
A FDA poderá aprovar a nova droga em breve.
No relatório divulgado nesta terça, os especialistas alertam, contudo, para os efeitos colaterais da superdosagem, entre eles, sonolência residual durante o dia e, em um número menor de casos, pensamentos suicidas.
A FDA convocou um grupo de especialistas independentes que, nesta quarta-feira, fará recomendações para a agência quanto à autorização, ou não, da droga para o mercado americano. A FDA não é obrigada a seguir as orientações do painel, mas costuma fazê-lo.
O remédio Suvorexant, também chamado MK-4305, é um novo tipo de pílula para dormir, que impede os "neurônios secretores de orexina ativadores do despertar" de trabalhar - o que ajuda na transição do corpo para dormir.
O laboratório Merck sugere uma dosagem de 15 miligramas para pessoas acima de 65 anos, e de 20 miligramas para o público abaixo de 65, com no máximo duas doses diárias recomendadas caso os sintomas persistam.
Segundo a FDA, testes clínicos indicam que uma dose de apenas 10 miligramas é segura e eficiente. A agência deverá pedir ao painel de especialistas que considere recomendar a todos os pacientes que iniciem o tratamento com uma dose menor, e se será necessário pedir ao Merck que estude a eficácia de dosagens abaixo de 10 miligramas.
Em janeiro, a FDA pediu às empresas farmacêuticas responsáveis pelo Ambien e por outras drogas para dormir que reduzam a dosagem recomendada. Estudos mostraram um aumento na relação entre a sonolência durante o dia e o risco de acidentes de carro.
A FDA exigiu que as companhias reduzissem pela metade a dose recomendada para mulheres, pois o corpo feminino metabolizaria as drogas mais lentamente.
A insônia afeta até 30% dos adultos americanos, de acordo com a FDA.
Analistas preveem que o Suvorexant pode gerar pelo menos US$ 650 milhões em vendas para o Merck, em 2018.
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